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ANSM - Mis à jour le : 26/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENICAL 120 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xénical 120 mg, gélule est un gélule à 120 mg d'orlistat.
Excipients : chlorhydrate de ginseng (séc.) ; hydroxyde de sodium et de potassium ;
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
XENICAL 120 mg, gélule est pris par voie orale avec un verre d'eau, au moins une heure avant l'activité sexuelle prévue. Le verre d'eau ne doit pas être divisé en doses égales, ce qui vous permet de réduire progressivement votre risque de fausse route.
Vous ne devez pas dépasser une dose journalière maximale de 120 mg par jour.
Posologie
Adultes
La posologie de 120 mg par jour est indiquée dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Chez l'adulte
Chez l'enfant de plus de 30 ans
XENICAL 120 mg, gélule est pris par voie orale avec un verre d'eau, au moins une heure avant l'activité sexuelle prévue. Le verre d'eau ne doit pas être divisé en doses égales, ce qui vous permet de réduire progressivement votre risque de fausse route.
Chez l'enfant de plus de 60 ans
Chez l'enfant de plus de 60 ans
XENICAL 120 mg, gélule est pris par voie orale avec un verre d'eau, au moins une heure avant l'activité sexuelle prévue. Le verre d'eau ne doit pas être divisé en doses égales, ce qui vous permet de réduire progressivement votre risque de fausse route.
Mode d'administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ne prenez jamais XENICAL 120 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au générique de l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.1).
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre composant de XENICAL, mentionnés à la rubrique 6.1.
Lors du traitement par Xenical, le patient devra surveiller l’apparition éventuelle d’effets indésirables tels que la perte de cheveux, l’apparition de douleurs articulaires (arthralgies), des flatulences (digestion plus difficile) ou des troubles digestifs. Dans ces cas particuliers, le traitement devra être interrompu. Dans d’autres cas, une diminution de l’appétit peut être observée, ce qui peut avoir des conséquences négatives sur le plan nutritionnel (par exemple apparition d’une perte de poids), par conséquent une surveillance médicale attentive est nécessaire. Le patient devra, en outre, consulter son médecin en cas d’apparition de douleurs abdominales, de constipation, de troubles de la vision ou de la coordination des mouvements et en cas de perte de poids importante et inexpliquée.
Les patients traités par Xenical doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, afin de détecter des modifications du poids, des mesures de l’IMC (indice de masse corporelle), des anomalies de la taille et du périmètre abdominal, ainsi que des taux sanguins de graisse. Ces modifications du poids doivent être prises en compte par les médecins en cas d’apparition de troubles de la santé tels qu’une perte de poids importante et inexpliquée, une augmentation ou diminution de la tension artérielle, une augmentation du volume des seins ou une augmentation ou diminution du volume de la prostate.
Une perte d’appétit peut être observée lors du traitement par Xenical. Chez certains patients, ce phénomène peut être grave. Il est important que le patient sache comment réagir et quels sont les signes de troubles digestifs éventuels. En cas de troubles ou de perte de poids, une aide médicale doit être obtenue.
Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout changement de leur poids. En cas d’anorexie, il faut éviter de donner du Xenical au patient en raison du risque accru de perte de poids grave, en particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques ou en cas de perte de poids liée à une maladie ou à une intervention chirurgicale.
Dans les études cliniques, le traitement par Xenical n’a pas été associé à des modifications des paramètres biologiques suivants: taux de lipides sanguins (lipides), bilan lipidique (évaluation du cholestérol total et du cholestérol LDL et du cholestérol HDL), cholestérol sanguin, taux de triglycérides, protéines dans le sang, test de Coombs et taux de récepteurs de l’hormone de libération des gonadotrophines (FSH, LH et oestradiol), test de prolactine et test de prolactinémie ou test de la thyroïde. Il n’a pas été observé d’effet sur ces paramètres biologiques lors des études cliniques ou de la prise de placebos.
Chez les patients présentant une obésité et traités par Xenical, le traitement doit être interrompu si la perte de poids est inférieure à 4 kg. Le poids des patients prenant Xenical doit être surveillé, notamment chez les patients présentant une perte de poids importante et inexpliquée, ainsi que chez ceux traités pour un autre trouble métabolique.
Les patients présentant des antécédents familiaux de cancer du côlon doivent être avertis qu’ils doivent consulter un médecin avant de prendre Xenical.
Les patients présentant une perte de poids importante, inhabituelle ou inexpliquée doivent arrêter le traitement par Xenical.
Lors de l’étude clinique en double aveugle chez des adultes présentant une obésité avec un IMC (indice de masse corporelle) supérieur ou égal à 28 kg / m2, un surpoids et des troubles métaboliques ont été observés chez 13,2 % des patients traités par Xenical et chez 3,6 % des patients recevant un placebo.
Le surpoids et les troubles métaboliques n’étaient pas associés à une perte de poids plus importante chez les patients présentant une perte de poids importante.
Chez les patients présentant un IMC supérieur à 30 kg / m2, on a observé une augmentation de l’incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les patients traités par Xenical. Des cas de carcinomes hépatocellulaires ont été observés chez 3,1 % des patients traités par Xenical et chez 1,9 % des patients recevant un placebo.
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients traités par Xenical. Une fracture de l’extrémité inférieure du fémur a été observée chez 0,7 % des patients traités par Xenical et chez 0,3 % des patients recevant un placebo.
Une augmentation du risque de fractures de l’extrémité inférieure du fémur a été observée chez les patients traités par Xenical.
Des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été observés chez des patients présentant une obésité et traités par Xenical. Il n’y a eu aucun cas de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire chez des patients traités par placebo.
Les effets indésirables listés ci-après ont été observés lors du traitement par Xenical chez des patients ayant présenté des troubles de l’alimentation et/ou de l’appétit:
Ces effets indésirables ont été observés chez 24,8 % des patients traités par Xenical et chez 12,2 % des patients recevant un placebo.
Lors de la prise de Xenical, des symptômes de sevrage peuvent se manifester chez des patients ayant pris le médicament pendant plus de deux semaines. Chez ces patients, il est recommandé de suivre strictement les instructions de la notice d’utilisation et de consulter un médecin en cas de symptômes.
Ces effets indésirables ont été observés chez 13,9 % des patients traités par Xenical et chez 3,3 % des patients recevant un placebo.
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Xenical chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
De nombreuses études ont été menées chez des volontaires sains de race blanche et d’autres ethnies. Elles ont montré que le traitement par Xenical (60 mg) était supérieur au placebo. Les patients ont pris Xenical (60 mg) pendant 2 à 4 semaines ou 2 à 6 mois.
Aucun effet indésirable n’a été observé chez les patients traités par Xenical, quelle que soit leur race.
Des données précliniques ont montré que Xenical n’affecte pas la fécondité des femelles.
Aucune donnée clinique n’indique que Xenical entraîne des effets néfastes chez les femmes pendant la grossesse ou l’allaitement.
Les études chez le rat n’ont pas montré d’effet sur le poids de naissance, la croissance, les performances matinales, la fertilité ou la grossesse.
Aucune étude chez l’animal n’a montré d’immunotoxicité, de tératogénicité ou d’effet sur la fertilité après administration orale ou intraveineuse de Xenical à des doses allant jusqu’à 60 mg/kg/jour.
Xenical est généralement bien toléré. Il a été rapporté que le poids des patients prenant Xenical est resté stable au cours du traitement par Xenical. Xenical n’est donc pas susceptible d’induire une prise de poids.
En outre, dans le cadre des études cliniques, le poids des patients traités par Xenical était stable, sauf dans le cas des patients traités par placebo.
Une surveillance clinique est nécessaire chez les patients prenant Xenical. Si les patients présentent un surpoids important ou des troubles du comportement alimentaire et s’ils ont perdu du poids et présentent des symptômes tels que des nausées, de la fatigue, des vomissements ou des douleurs à l’estomac ou abdominales, il est recommandé de surveiller leur poids. Si des signes de détérioration du métabolisme des lipides sont observés ou si les lipides de leur sang augmentent (lipidogramme), ils doivent être évalués de nouveau.
Les patients recevant Xenical doivent être régulièrement surveillés.
Des études cliniques menées chez des patients présentant un IMC supérieur à 30 kg / m2 ont montré que Xenical (60 mg) était supérieur à la placebo.
Des cas de carcinomes hépatocellulaires ont été observés chez des patients présentant une obésité et traités par Xenical. Il n’y a eu aucun cas de carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par Xenical.
Orlistat 120 mg
La dose initiale recommandée de l'orlistat est de 120 mg par jour (dans le cas du Xenical, 120 mg est administré à prendre à la même heure, à la même période, et au moins une heure avant de reprendre un repas). L'orlistat est indiqué dans le traitement de l'obésité, de l'acné et d'autres troubles de la peau.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Il est aussi prescrit aux personnes atteintes de diabète de type 2, en particulier celles qui souffrent de perte de poids.
Même si ces effets secondaires sont généralement dus à un excès d'orlistat, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Orlistat 120 mg.
Même si vous êtes une personne atteinte de diabète de type 2, l'orlistat ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie grave ou qui ne présentent pas de symptômes tels qu'une sensation de malaise ou des tremblements.
Pour ne pas dépasser la dose maximale recommandée, l'orlistat doit être pris avec un repas riche en graisses, en respectant les repas riches en graisses.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses recommandées chez les personnes qui présentent des problèmes cardiaques ou des anomalies cardiaques, en particulier si ces problèmes ne sont pas présentées comme un facteur de risque de crise cardiaque.
Si vous avez pris une dose de 120 mg de l'orlistat ou un autre médicament, vous devez vous abstenir de prendre Orlistat et vous devez poursuivre le traitement aussitôt que possible.
Pendant la grossesse, l'orlistat peut être utilisé chez les femmes enceintes, en particulier celles qui allaitent, mais qui allaitent pourront s'abstenir de prendre du poids.
Si vous avez une insuffisance rénale, une augmentation de la posologie peut être nécessaire. Prendre Orlistat au cours de la grossesse peut être risqué, même si vous avez une insuffisance rénale et que votre médecin vous a donné des mesures pour éviter la survenue d'une crise.
Si vous souffrez de diabète, de maladie du foie ou de l'intestin, ou si vous êtes diabétique, vous devez faire prendre un médicament à base de glucagon.
Les patients atteints de cette condition peuvent éprouver des effets secondaires, notamment une perte de poids, des étourdissements, des nausées, des vomissements, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux et une perte de conscience. Cependant, il est important de signaler tout effet secondaire à votre médecin, notamment si vous souffrez d'une autre condition, notamment en cas de troubles hépatiques, de troubles de la coagulation ou d'un accident vasculaire cérébral. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
L'orlistat a été largement prescrit en France pour le traitement de l'angine de poitrine (ou angor-triptan). Il est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), il ne s'agit pas d'un médicament sous ordonnance, mais d'un autre médicament sous forme de comprimés (par exemple l'orlistat), et il est conçu pour lutter contre le rhume, le diabète, l'hypertension artérielle, le diabète sucré et l'obésité. L'orlistat est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale, en général 30 mg, 40 mg et 60 mg, soit en plus de l'orlistat, mais aussi de ses génériques. Dans le cas contraire, l'orlistat doit être pris le plus tôt possible, parce que les AINS sont plus efficaces que les autres formes d'orlistat.
Pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, les génériques sont disponibles en deux dosages: 60 mg et 80 mg. La forme orale de 60 mg est très efficace, mais l'orlistat n'est pas facile à utiliser. La forme orale de 80 mg est souvent moins sûre, car elle est moins efficace que la forme comprimé de 60 mg. Elle est plus facile à utiliser, car le dosage peut être augmenté jusqu'à 120 mg. La forme comprimé de 60 mg n'est pas plus efficace que la forme de 80 mg, mais il convient de le prescrire aussi bien que possible, car il permet d'obtenir les meilleurs résultats. Il est aussi conseillé d'ajouter que l'orlistat n'est pas un médicament sous ordonnance. Il existe un risque d'effets indésirables, mais le choix du générique est toujours à mettre en évidence avant de se débuter, et ce d'autant plus au-delà de la moitié de la prescription.
Pour les hommes qui souffrent de rhume ou de congestion nasale, le médicament est connu pour être disponible en une forme orale. Les comprimés de 60 mg, en plus de l'orlistat, sont généralement plus efficaces, mais ils peuvent être plus faciles à utiliser. Les comprimés de 80 mg sont plus efficaces, car ils sont moins dosés. Le médicament n'est pas un médicament sous ordonnance, mais une fois ingéré, ils peuvent être utilisés pour combattre l'angine de poitrine. De plus, les comprimés de 60 mg sont généralement moins prisés que les comprimés de 80 mg. En effet, les comprimés de 60 mg sont moins coûteux et peu coûteux à la pharmacie. De plus, l'orlistat peut aussi être pris avec des boissons alcoolisées, ce qui peut contribuer à réduire la consommation d'alcool et à améliorer l'état de santé. La pharmacie vous prescrira toutes les doses prescrites par votre médecin.
Les comprimés de 60 mg sont généralement pris deux fois par jour, sous forme orale, selon la prescription du médecin.
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